Jste zde: Veřejná správa › Zdravotnictví › Rychlá výstraha

Sdělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv - Rychlá výstraha

Rychlá výstraha č. 2/2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98, odst. 1 a § 99 odst. 1 písm a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O., OPAVA-KOMÁROV, Česká republika, se stahuje z úrovně pacientů léčivý přípravek:

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže	Použitelnost
3128	STOPANGIN	ORM SPR 1X30ML	30ML	3A011070	11/2012

Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti na aplikátoru.

Více informací naleznete zde: jsou zde uvedeny informace pro pacienty i informace pro lékárny a distributory.

Rychlá výstraha č. 1/2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98, odst. 1 a § 99 odst. 1 písm a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Česká republika, se stahuje z úrovně zdravotnických zařízení léčivý přípravek:

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže	Použitelnost
22134	Perfalgan 10MG/ML	inf.sol.	12x50MD/500MG	0E56037	05/2012

Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti - nález skleněného úlomku v jedné lahvičce přípravku a jedné lahvičky přípravku s roztokem nevyhovující barvy (nažloutlá místo bezbarvá).

Více informací naleznete zde: Stažení léčivého přípravku Perfalgan 10mg/ml, inf.sol. z úrovně zdravotnických zařízení.

Rychlá výstraha č. 5/2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb.,o obecné bezpečnosti výrobku, § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:

EpiPen 0,3mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,3mg/D, kód SÚKL: 56304, všechny šarže,
EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,15mg/D, kód SÚKL: 56302, všechny šarže.

Závada v jakosti spočívá v chybném označení primárního obalu, které je zavádějící a mohlo by mít za následek nesprávnou aplikaci léčivých přípravků.
Více informací naleznete zde: SÚKL informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku Epipen
Zároveň Vás žádáme o předání této informace především Rychlé záchranné službě a ostatním složkám integrovaného záchranného systému, aby provedli vizuální kontrolu výše uvedených léčivých přípravků a v případě, že naleznou uvedenou neshodu ve směru orientace obrázku a aplikátoru, vrátili tyto léčivé přípravky do lékárny, kde jim budou vyměněny za správně označené.
Držitel rozhodnutí o registraci akceptuje výměnu kus za kus. Další informace naleznete na webových stránkách SÚKL.
Léčivé přípravky bez závady v jakosti (se správnou orientací obrázku) se nestahují a ani nebude akceptována jejich výměna!

Rychlá výstraha č. 4/2010

Na základě § 98 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje:

Dle opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Baxter AG, Vídeň, Rakousko, se stahují z úrovně zdravotnických zařízení následující léčivé přípravky:

ANTITHROMBIN III IMMUNO, inj. pso. lqf. 1x500UT, kód SÚKL 93173, č. š. VNB1J007, exsp.: 03/2012, identifikační kód obalu: AF
IMMUNATE STIM PLUS 250, inj. pso. lqf. 1x250UT, kód SÚKL 89027, č. š. VNC3J002, exsp.: 01/2011, identifikační kód obalu: AR
IMMUNATE STIM PLUS 500, inj. pso. lqf. 1x500UT, kód SÚKL 89028, č. š. VNC3J022, exsp.: 03/2011, identifikační kód obalu: AE
IMMUNATE STIM PLUS 1000, inj. spo. lqf. 1x1KU, kód SÚKL 89029, č. š. VNC3J044, exsp.: 06/2011, identifikační kód obalu: AE
FACTOR VII BAXTER 600 IU, inj. pso. lqf. 600UT + sol., kód SÚKL 90099, č.š. VNP4J002, exsp.: 02/2012, identifikační kód obalu: AV

Stahování léčivého přípravku je prováděno z důvodu zjištění překročení limitu specifikace sterilizované vody na injekci, která je součástí balení těchto přípravků.

Rychlá výstraha č. 3/2010

Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení uvádění na trh léčivých přípravků obsahujících sibutramin:
Evropská komise vydala dne 3. 3. 2010 rozhodnutí C(2010)1211, o registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20. 1. 2010.

V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků:

Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika):

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika:

Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika:

Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 psím. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o léčivech"), správní řízení o pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech.

Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh v České republice.

Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.

Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika.

K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny prostřednictvím webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí o registraci byla zveřejněna dne 4. 2. 2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních bude dále Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci rozeslání rychlé výstrahy bezprostředně informovat.

PharmDr. Martin Beneš v. r.
ředitel ústavu

Rychlá výstraha č. 2/2010

Na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie, se stahuje z úrovně pacientů léčivý přípravek:

NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, por. sus. 2000mg/100 ml, kód SÚKL 101113, č. š. 909263, použitelnost do 04/2012.

Stahování léčivého přípravku je z důvodu podezření na závadu v jakosti (nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v suspenzi).

Avízo

Praha, 12. 1. 2010 - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o výměně léčiva - Nurofen pro děti jahoda, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie.

Na základě informací z provedených laboratorních analýz přikročil SÚKL ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, společnosti Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., k výměně dříve zakoupeného přípravku:

NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, por. Sus. 2000mg/100 ml, kód SÚKL 101113, č. š. 909263, použitelnost do 04/2012.
Přípravek NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, výrobní šarže: 909263, si prosím, vyměňte za léčivo z jiné výrobní šarže v jakékoliv lékárně!
Nejedná se o přímé ohrožení života!

V rámci systému hlášení závad v jakosti se vyskytlo podezření na nerovnoměrnou koncentraci účinné látky ibuprofenu v suspenzi závadné šarži. Ta byla na základě tohoto podezření stažena ze zdravotnických zařízení. Zároveň však probíhaly další laboratorní analýzy a kontrola všech dalších výrobních šarží dodávaných na trh.

Z laboratorních analýz vyplynulo, že při standardním odběru dávky pomocí aplikátoru (přiloženého v lahvičce), obsahuje nabraná dávka menší množství účinné látky ibuprofen než je deklarované množství. Zbytek účinné látky zůstal jako usazenina na dně lahvičky. Z tohoto důvodu by mohlo dojít ke snížení účinku léčivého přípravku proti teplotě a bolesti.

Při podávání suspenze však není možné vyloučit nestandardní způsob odběru dávky, např. pomocí lžičky, kdy by rodič usazený zbytek z lahvičky odebral. V takovém případě by mohlo dojít k podání vyšší účinné látky než je dávka deklarovaná a mohly by se projevit příznaky předávkování ibuprofenem: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, ospalost, podráždění, vzácně může dojít i ke křečím či bezvědomí. SÚKL však nemá k dispozici žádné hlášení o výskytu popsaných nežádoucích účinků.

Z kontroly dalších výrobních šarží vyplynulo, že problém se závadou v jakosti se vyskytuje pouze v části výrobní šarže 909263. U ostatních šarží nebyla prokázána uvedená závada v jakosti!

Rychlá výstraha č. 1/2010

Stažení léčivého přípravku NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, por. sus. 2000 mg/100 ml, kód SUKL 101113, č. š.: 909263, použitelnost do 04/2012.

Na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie, se stahuje z úrovně zdravotnických zařízení léčivý přípravek:
NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, por. sus. 2000mg/100 ml, kód SUKL 101113, č. š.: 909263, použitelnost do 04/2012.

Stahování léčivého přípravku je z důvodu podezření na závadu v jakosti (nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v suspenzi).

Rychlá výstraha č. 5/2009

Z důvodu podezření na závadu v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Bristol-Myers Squibb s.r.o., Česká republika, stahuje z úrovně zdravotnických zařízení léčivý přípravek BICNU (sterile carmustine/BCNU), inj.pso.lqf., 1x100 mg, kód SÚKL: 53666, šarže: 9E45229 a 9F44195.

Rychlá výstraha č. 4/2009

Z důvodu nesouladu výrobního řetězce s registrační dokumentací se na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PharmDr. Radim Bakeš - Galenická laboratoř Ostrava, Česká republika, stahují z úrovně pacientů léčivé přípravky:

Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500 mg, kód SÚKL: 88630, všechny šarže,
Tbl. Calcii carbonici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg, kód SÚKL: 88663, všechny šarže.

U léčivého přípravku Tbl. Magnesii 0,5 GLO, tbl. 100x500 mg, kód SÚKL: 88630, č.š.0606111208 (exp.: 12/2010) a č. š.: 083030409 (exp.: 04/2011) se navíc potvrdila závada v jakosti - mikrobiální kontaminace.

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

Výše uvedené léčivé přípravky, včetně načatých balení, mohou pacienti vrátit do nejbližší lékárny v souladu s § 5 odst. 7 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, dále s § 616 zákona č. 40/1964 Sb., občanský zákoník ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, ve kterém je přímo stanovena povinnost lékárny převzít od fyzické osoby nepoužitá léčiva.

Rychlá výstraha č. 3/2009

Z důvodu podezření na záměnu léčivého přípravku se na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Německo, se pozastavuje distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku Voluven, inf. sol., 20x500ml vak+P, kód SÚKL: 100191, č.š.: 13CCL105, exp.: 03/2012.